Kraiburg TPE: Weich und hautverträglich

11.08.2020

Das neuartige kabellose Wearable Nerivio aus dem Hause Theranica, Netanya (Israel), zur akuten Behandlung von Migräne mittels Neuromodulation ohne Einsatz von Medikamenten verfügt über ein Elektronikgehäuse aus Thermolast M, einem nach Kundenwunsch eingefärbten, medizinkonformen thermoplastischen Elastomer von Kraiburg TPE, Waldkraiburg. Das Gerät wurde klinisch getestet, von der FDA zugelassen und erfüllt alle geltenden IEC/EN 60601-Kriterien für Medizingeräte und Neurostimulatoren. Die Biokompatibilität des TPEs ist nach ISO 10993 zertifiziert. Das Compound wird in Einklang mit den neuen VDI 2017-Richtlinien geliefert und erfüllt deren Anforderungen.

Das hautverträgliche Elektronikgehäuse mit Soft-Touch-Oberfläche wird aus einem nach Kundenwunsch eingefärbten, medizinkonformen TPE gefertigt. (Foto: Theranica)

Das hautverträgliche Elektronikgehäuse mit Soft-Touch-Oberfläche wird aus einem nach Kundenwunsch eingefärbten, medizinkonformen TPE gefertigt. (Foto: Theranica)

Die nicht-medikamentöse Behandlung von Migräne und anderen Schmerzzuständen stellt nicht nur in abgelegenen Gebieten ohne ambulante medizinische Versorgungseinrichtungen, sondern auch wegen der Beschränkungen durch das Abstandsgebots während der aktuellen Coronavirus-Pandemie eine Herausforderung dar. Das Unternehmen Theranica hat mit Nerivio ein Neuromodulationsgerät entwickelt, das eine praktische, tragbare Lösung zur personalisierten, App-gesteuerten akuten Behandlung von Migräne für beide Fälle bietet. Das elektronische Gerät wird am Arm getragen und löst mittels elektronischer Impulse einen arzneimittelfreien Mechanismus zur Schmerzhemmung aus. Die benutzerfreundliche App gibt es als Android- und iOS-Version. Sie verfügt über ein Migräne-Tagebuch, das mit medizinischen Fachleuten geteilt werden kann, um so die stark beeinträchtigende Krankheit besser in den Griff zu bekommen.

„Für die äußere Schicht des Nerivio haben wir eine ganze Reihe verschiedener biokompatibler Materialien getestet, um die beste Kombination aus weicher Haptik, dermatologischer Verträglichkeit, Verarbeitbarkeit und Oberflächenqualität zu finden“, sagt Alon Ironi, Präsident & CEO von Theranica. „Darüber hinaus sollte sich das Compound dauerhaft mit doppelseitigem Dichtungsband ohne Delamination verbinden lassen.“

In enger Zusammenarbeit mit AiT Chemicals, einem führenden Zulieferer von Polymeren und Kraiburg TPEs Vertriebspartner in Israel, entschied sich Theranica für ein medizinkonformes TPE aus der Reihe Thermolast M-Reihe, dessen Eigenschaftsprofil auf das Gerät zugeschnitten ist. Das Material verfügt nicht nur über eine glatte, samtige Oberfläche, sondern zeichnet sich auch durch dauerhafte Abriebbeständigkeit gegenüber den Befestigungsteilen – Armbinde und Gurt – des Geräts aus. Es ist biokompatibel und erfüllt alle Anforderung zur Irritationsfreiheit und Cytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-10 und DIN EN ISO 10993-5. Das Compound ist passend zur stilvollen grauen Oberflächenstruktur der Armbinde ab Werk nach Kundenanforderung voreingefärbt. Außerdem sind viele Compounds aus dem Portfolio von Kraiburg TPE in FDA Drug Master Files dokumentiert. So können Endkunden behördliche Genehmigungen und die Markteinführung beschleunigen.

www.kraiburg-tpe.com

© Kunststoff-Profi Verlag GmbH & Co. KG, Bad Homburg

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