Das Unternehmen hat eine Reihe von Masterbatches eingeführt, die die ISO-10993-Standards erfüllen, und unterstützt damit Lieferanten medizintechnischer Produkte bei der Navigation durch die Konformitätslandschaft.
Für Hersteller von medizinischen Geräten ist die Einhaltung von Sicherheitsstandards nicht verhandelbar. Die ISO-10993-Konformität gilt als Maßstab für die Biokompatibilität und gewährleistet die Sicherheit medizinischer Produkte und das Wohl der Patienten. Für mittelgroße und kleinere Lieferanten von Kunststoffteilen an Hersteller von medizinischen Geräten kann der Zeitaufwand und die Anstrengung, jedes Endprodukt gemäß ISO 10993 zu testen, eine Herausforderung darstellen.
Die Praxis zeigt, dass in vielen Fällen diese Lieferanten feststellen, dass der Kunde für dieselben Tests am endgültigen medizinischen Gerät verantwortlich ist, was wiederum die umfangreichen Tests der Lieferanten überflüssig macht. Was diese Unternehmen wirklich benötigen, ist ein Maß an Vertrauen, dass ihre Produkte die ISO-10993-Standards erfüllen, ohne diese umfangreichen Tests durchführen zu müssen.
Durch die speziellen Masterbatches wird die Erfüllung der ISO-10993-Konformität für Hersteller medizinischer Produkte jetzt einfacher. (Foto: Gabriel-Chemie)
Diese neue Palette von Masterbatches, die mit PE- und PP-basierten Polymerträgern hergestellt wurden, ermöglicht es kleineren Herstellern, den Entwicklungsaufwand zu reduzieren und den Markteintritt zu beschleunigen. Mit der Gewissheit, dass die Rohstoffe bereits die ISO-10993-Standards erfüllen, können sich diese Unternehmen statt auf wiederholte Tests auf Produktinnovation und Markterweiterung konzentrieren.
„Diese Masterbatch-Palette basiert auf Rohstoffen, die entwickelt wurden, um die ISO 10993 zu erfüllen. Unsere Produkte werden unter ISO-13485-Zertifizierung beim Gabriel-Chemie Medical Competence Centre in Deutschland hergestellt”, betont Diego Karpeles, Corporate Business Development and Innovation Manager bei Gabriel-Chemie. „Wir bieten technische Unterstützung und umfassende Produktunterlagen, um unsere Kunden zu stärken, sowie Lasermarkierungs-Masterbatches für zusätzliche Vielseitigkeit.“
