Kistler: FDA- und MDR-konforme Prozessüberwachung bei Herstellung von Medizinprodukten

16.06.2020

Das Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML von Kistler, Winterthur (Schweiz), ist laut Hersteller das erste, das den strengen Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie entspricht. Die neueste Variante des Systems erfüllt den Bedarf von Medizinprodukte-Herstellern sowie Anlagen- und Maschinenbauern im Umfeld der Produktion von pharmazeutischen und medizintechnischen Gütern nach einem Überwachungssystem für die 100-Prozent-Prüfung. Das System kann für die Integration in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme einfach qualifiziert und validiert werden.

Das neue System für die Prozessüberwachung maXYmos TL ML mit FDA- und MDR-konformen Funktionalitäten ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten, die hohen Anforderungen bezüglich Qualitätssicherung einfacher zu erfüllen. (Foto: Kistler)

Das neue System für die Prozessüberwachung maXYmos TL ML mit FDA- und MDR-konformen Funktionalitäten ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten, die hohen Anforderungen bezüglich Qualitätssicherung einfacher zu erfüllen. (Foto: Kistler)

Prozessüberwachungssysteme gewinnen für die Qualitätssicherung im Bereich der automatisierten Produktion von medizintechnischen Produkten immer mehr an Bedeutung. Medizinprodukte-Hersteller müssen sowohl ein Qualitätsmanagementsystem nachweisen als auch, dass ihr medizinisches Produkt die Anforderungen bezüglich Sicherheit und Qualität erfüllt. Der Nachweis der Qualitätssicherung muss unter anderem auch für alle Maschinen, Werkzeuge sowie den gesamten Fertigungsprozess erbracht werden. Zudem müssen Hersteller von Medizinprodukten auch die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer überprüfen.

Haftungsausschluss – ein wichtiges Ziel

Eine mangelhafte Qualitätssicherung bei der Herstellung von Medizinprodukten kann in extremen Fällen dazu führen, dass Personen zu Schaden kommen oder sogar ihr Leben verlieren. Inverkehrbringer von Medizinprodukten haften vollumfänglich für den Fall, dass Produkte nicht einwandfrei funktionieren. Dementsprechend stark ist die Branche reguliert. Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im Bereich der medizintechnischen und pharmazeutischen Industrie stehen vor großen Herausforderungen – gerade, wenn es um die Einbindung von Prozessüberwachungssystemen in die automatisierte Fertigung oder den Verpackungsprozess geht.

Damit die damit verbundenen Hürden einfacher zu nehmen sind, entwickelte Kistler gemeinsam mit Partnern im Maschinen- und Anlagenbau und in enger Anlehnung an die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und der MDR (Medical Device Regulation) das Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML.

Prozessüberwachungssystem mit FDA- und MDR-konformen Funktionalitäten

Die neue Lösung ist eine Weiterentwicklung des Systems maXYmos TL (Top-Level). Wie alle Systeme der maXYmos-Reihe visualisiert das System Prozessverläufe und bietet dabei umfangreiche Schnittstellen zur Anbindung von Sensoren. Direkt in die Fertigungslinie integriert, überwacht und bewertet maXYmos die Qualität eines Fertigungsschrittes und damit des Produktes anhand eines Kurvenverlaufs. Mithilfe von Bewertungselementen passt der Anwender die Kurvenauswertung an die individuelle Überwachungsaufgabe an. Dies erfolgt zum Beispiel anhand der in der Prozessvalidierung festgelegten Toleranzen. Entsprechend dieser Vorgabe entscheidet das System bei jedem Werkstück über gut und schlecht.

Die in maXYmos TL ML integrierten Funktionen entsprechen den regulatorischen Bestimmungen für Applikationen in der medizintechnischen Industrie. Die System-Hardware erfüllt die spezifischen, in der Medizintechnik geltenden messtechnischen Voraussetzungen:

  • Auslegung auf besonders kleine Messbereiche (Kraft-Weg-Monitoring, Drehmoment-Sensorik)

  • Integriertes Benutzermanagement (User Management) entsprechend der FDA-Regularien

  • Audit Trail: Aufzeichnung und Kontrolle aller Änderungen von Prüfprozessen mit Zeit- und Benutzerindex zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produkts

  • Optionale Sperrung von Ports zur sicheren Einbindung in die Datenstruktur des Kunden

  • Direkter Druckeranschluss, um Prüfprotokolle auch in Papierform zu dokumentieren

  • Angepasste Fertigungsprozesse für Medizinprodukte-Hersteller


Mit dem neuen Prozessüberwachungssystem maXYmos TL ML soll es für Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld leichter werden, die Validierung ihrer Fertigungsprozesse durchzuführen. Durch die 100-Prozent-Prüfung eines Fertigungsschrittes kann im besten Fall die Pflicht zur Prozessvalidierung in der Produktion komplett entfallen. Als Nachweis für die Sicherheit des Systems ist zunächst eine Qualifizierung der Fertigungsmittel notwendig. Kistler liefert hierfür bereits vorgefertigte Checklisten für die Installationsqualifizierung (IQ) sowie operationelle Qualifizierung (OQ). Im Anschluss kann das Messsystem jederzeit über eine Kalibrierung in der Anlage validiert werden. Kistler bietet diesen Service für Kunden weltweit an. Auch eine Requalifizierung der Montageanlage ist dadurch vereinfacht, da die komplette Messkette kalibriert wird.

Intelligent vernetzt und gesteuert

Das System maXYmos TL ML ist OPC-UA-fähig, kann somit einfach an Maschinensteuerungen angeschlossen werden und mit übergeordneten Leitsystemen kommunizieren.

www.kistler.com

© Kunststoff-Profi Verlag GmbH & Co. KG, Bad Homburg

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