Mit einigen Funktionsbauteilen aus einem neu entwickelten, medizinkonformen TPE von Kraiburg TPE, Waldkraiburg, hat Aptar Pharma seinen Ophthalmic Squeeze Dispenser (OSD) auf den Markt gebracht. Die Bauteile aus thermoplastischen Elastomeren […]
Das für konservierungsmittelfreie, flüssige Arzneimittel zugelassene Mehrfach-Dosiersystem mit Bauteilen aus einem medizinkonformen und für den direkten Medikamentenkontakt zugelassenen TPE. (Foto: Aptar Pharma)
Mit einigen Funktionsbauteilen aus einem neu entwickelten, medizinkonformen TPE von Kraiburg TPE, Waldkraiburg, hat Aptar Pharma seinen Ophthalmic Squeeze Dispenser (OSD) auf den Markt gebracht. Die Bauteile aus thermoplastischen Elastomeren kommen direkt mit den Augentropfen in Kontakt. Aptar Pharma setzt die Einstufung als Medical Grade Plastic im Einklang mit den strikten Vorschriften für die Primärverpackung sensibler Arzneimittel voraus.
Benetzungstropfen für trockene Augen enthalten nicht selten Konservierungsmittel, auf die immer mehr Betroffene allergisch reagieren. Der Ophthalmic Squezze Dispenser (OSD) von Aptar Pharma hat sich daher aufgrund seiner mikrobiologischen Sicherheit sowie präzisen und leichten Dosierbarkeit als Mehrfach-Tropfenspender für konservierungsmittelfreie Augentropfen durchgesetzt.
Um das Produkt weiter zu verbessern, suchte der Hersteller nach einem thermoplastisch verarbeitbaren Material, das den direkten Kontakt mit Medikamenten zulässt. Kraiburg TPE unterstützte Aptar Pharma von der Materialwahl bis zur Serienfertigung mit einem umfassenden Servicepaket speziell für den Bereich Medizintechnik. Resultat ist ein neues Bauteil aus einem von Kraiburg TPE neu entwickelten Thermolast M-Material für den Medizin- und Pharmamarkt. „In enger Zusammenarbeit mit Kraiburg TPE ist es uns gelungen, die beispielhafte Sicherheit und Integrität des Ophthalmic Squezze Dispensers von Aptar Pharma nochmals zu verbessern, ohne dessen intuitive und bequeme Betätigung zu beeinträchtigen“, sagt Stefan Ritsche, President Global Market Development bei Aptar Pharma.
Hohe Reinheit und Konformität
Reinheit, Verträglichkeit, Qualität, dauerhafte Verfügbarkeit und Sicherheit der eingesetzten Materialien haben in der Medizintechnik oberste Priorität und unterliegen strikten Vorschriften. So werden Thermolast M-Compounds von Kraiburg TPE nach einschlägigen Normen wie der USP Class VI, ISO 10993-4 (Hämolyse), ISO 10993-5 (Zytotoxizität), ISO 10993-10 (Intrakutane Irritationen) und ISO 10993-11 (Akute systemische Toxizität) geprüft. Darüber hinaus ist für die Materialien bei der US-Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) ein Drug Master File (DMF) hinterlegt. Kraiburg TPE verpflichtet sich damit zur konstanten Einhaltung der beschriebenen Rezeptur und Fertigung. Eventuell notwendige Änderungen werden nach einem festgelegten Verfahren, dem Change Control Prozess angekündigt und kontrolliert umgesetzt. Kraiburg TPE gewährleistet nach Ankündigung einer Änderung eine mindestens 24-monatige Liefersicherheit und lässt sich seinerseits die Reinheit der verwendeten Rohstoffe von seinen Zulieferern garantieren.
Compounds für die Medizintechnik oder für Medizinanwendungen werden bei Kraiburg TPE ausschließlich auf speziellen, zugewiesenen Aggregaten produziert. Damit bietet das Unternehmen seinen Kunden aus der Medizin- und Pharmabranche ein umfangreiches Servicepaket, das ein hohes Maß an kontrollierter Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit sicherstellt.
Gesicherte Integrität
Der Ophthalmic Squezze Dispenser von Aptar Pharma ist das bisher einzige von der FDA für konservierungsmittelfreie, flüssige Arzneimittel zugelassene Mehrfach-Dosiersystem. Die Konstruktion enthält keinerlei Metallteile im Medikamentenfluss und eignet sich daher auch für sehr empfindliche Rezepturen. Das rein mechanische Funktionsprinzip der Dichtungsmembran- und Federeinheit schließt eine mikrobiologische Verunreinigung der Flüssigkeit aus.
Kraiburg TPE arbeitet schon seit Jahren mit Aptar Pharma zusammen. „Durch die frühe Einbindung in das Projekt konnten wir unser Know-how und unsere Erfahrungen voll einbringen und unserem Kunden eine TPE-Lösung anbieten, die alle Anforderungen bis hin zur ausgewählten Sterilisierung umfassend erfüllt“, ergänzt Oliver Kluge, Medizinprodukteberater bei Kraiburg TPE.
